服務(wù)范圍
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)返回首頁(yè)
除填寫注冊(cè)申請(qǐng)表外，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的不同，應(yīng)分別提交以下材料:
□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）
□2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）
□3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
□4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
□5.1注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（一式兩份）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明；
□5.2產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)無(wú)變化聲明
□5.3原標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)變化前后對(duì)照表。
□6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（含檢測(cè)記錄，所申請(qǐng)的全部型號(hào)規(guī)格）
□7.產(chǎn)品檢測(cè)證明之一:注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告或免于或部分免于注冊(cè)檢測(cè)的情況說(shuō)明及證明文件
□8.臨床試驗(yàn)證明之一:臨床試驗(yàn)材料（臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件、受試者知情同意書(shū)樣本、臨床試驗(yàn)分中心報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告）或免于臨床試驗(yàn)情況說(shuō)明及證明文件（與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)）
□9.使用說(shuō)明書(shū)（所申請(qǐng)的全部型號(hào)，法人代表簽字、蓋章）/使用說(shuō)明書(shū)無(wú)變化聲明（蓋章）或原注冊(cè)備案使用說(shuō)明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)變化前后對(duì)照表（適用時(shí)）
□10.質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料:質(zhì)量體系考核材料（包括體系考核申請(qǐng)表、自查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)考核表、不合格項(xiàng)整改報(bào)告;質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文 件目錄、質(zhì)量記錄表式目錄。）；質(zhì)量體系考核或認(rèn)證證明（復(fù)印件，含質(zhì)量體系考核證明或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量管理規(guī)范檢 查報(bào)告之一和質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄）
□11.原注冊(cè)證書(shū)
□12.質(zhì)量跟蹤報(bào)告
□13.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
□14.其他說(shuō)明（如修標(biāo)單、專利證書(shū)復(fù)印件、免型式檢測(cè)項(xiàng)目說(shuō)明、免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、免體系考核申請(qǐng)、免提交質(zhì)量體系文件說(shuō)明等）。
□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）
□2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）
□3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
□4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
□5.1注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（一式兩份）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明；
□5.2產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)無(wú)變化聲明
□5.3原標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)變化前后對(duì)照表。
□6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（含檢測(cè)記錄，所申請(qǐng)的全部型號(hào)規(guī)格）
□7.產(chǎn)品檢測(cè)證明之一:注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告或免于或部分免于注冊(cè)檢測(cè)的情況說(shuō)明及證明文件
□8.臨床試驗(yàn)證明之一:臨床試驗(yàn)材料（臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件、受試者知情同意書(shū)樣本、臨床試驗(yàn)分中心報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告）或免于臨床試驗(yàn)情況說(shuō)明及證明文件（與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)）
□9.使用說(shuō)明書(shū)（所申請(qǐng)的全部型號(hào)，法人代表簽字、蓋章）/使用說(shuō)明書(shū)無(wú)變化聲明（蓋章）或原注冊(cè)備案使用說(shuō)明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)變化前后對(duì)照表（適用時(shí)）
□10.質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料:質(zhì)量體系考核材料（包括體系考核申請(qǐng)表、自查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)考核表、不合格項(xiàng)整改報(bào)告;質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文 件目錄、質(zhì)量記錄表式目錄。）；質(zhì)量體系考核或認(rèn)證證明（復(fù)印件，含質(zhì)量體系考核證明或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量管理規(guī)范檢 查報(bào)告之一和質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄）
□11.原注冊(cè)證書(shū)
□12.質(zhì)量跟蹤報(bào)告
□13.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
□14.其他說(shuō)明（如修標(biāo)單、專利證書(shū)復(fù)印件、免型式檢測(cè)項(xiàng)目說(shuō)明、免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、免體系考核申請(qǐng)、免提交質(zhì)量體系文件說(shuō)明等）。
