培訓研討會
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醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范GMP培訓
一、背景簡介
GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。
二、培訓對象
醫(yī)療器械負責生產、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解相關法規(guī)標準的人員
三、培訓目標
幫助醫(yī)醫(yī)療器械生產企業(yè)特別是無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)更好的理解醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，從而使企業(yè)能順利通過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的有關認證檢查。
四、培訓內容
1.GMP的由來及歷史發(fā)展
2.我國推行GMP工作情況
3.2006版GMP通則及新檢查評定標準討論稿
4.GMP認證檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及缺陷分析
5.GMP認證申報資料中存在的問題
6.GMP認證檢查及高風險分析
7.物料和中間產品的質量控制
8.GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)了什么問題？
9.GMP文件編制方法、主要內容的問題
