隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的建設發(fā)展，為加強對醫(yī)療器械相關行業(yè)的管理監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械產品的生產質量體系，2009年12月16日，國家食品藥 品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，規(guī)定自2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》實施質量管 理體系檢查，2011年7月1日起，生產企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應提交經檢查合格的《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范檢查結果通知 書》。

作為植入性醫(yī)療器械的相關企業(yè)，為了在《規(guī)范》實施的前夕加快對其適應的步伐，發(fā)現(xiàn)存在的問題，明確問題的解決方法，應加深對相關法規(guī)準則的理解與掌握，規(guī)范企業(yè)自身的質量體系與《規(guī)范》相符合，以期能夠順利通過GMP檢查。

 

醫(yī)療器械負責生產、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員

 

幫助企業(yè)及相關單位更好理解消毒劑效力驗證的相關內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

 

1.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》概述

2.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》條款解析

3.植入性醫(yī)療器械有關標準和基本要求

4.植入性醫(yī)療器械生產管理與質量控制

5.植入性醫(yī)療器械維護操作及取出分析

6.醫(yī)用材料生物相容性要求

7.動物源性材料、加工工藝及相關驗證

8.無菌植入性醫(yī)療器械的滅菌管理

9.研討答疑