醫(yī)療器械英國MHRA注冊
在2021年1月1日，對投放英國市場的醫(yī)療器械必須進(jìn)行MHRA注冊要求。如果您現(xiàn)在已經(jīng)投入歐盟市場，您只需任命英國代表（英國境內(nèi)的責(zé)任公司），由英國代表進(jìn)行醫(yī)療器械英國MHRA注冊即可。沃華在英國和歐盟都有分公司，可提供專業(yè)的英國代表和歐盟代表服務(wù)，可為醫(yī)療器械進(jìn)行英國MHRA注冊和歐盟注冊，歡迎咨詢。
在現(xiàn)有安排下，英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的以下設(shè)備需要向MHRA注冊：
一級醫(yī)療器械
體外診斷
定制設(shè)備
在英國市場上投放的所有其他類別的設(shè)備，都需要在MHRA注冊，但要受寬限期的限制，具體取決于設(shè)備的類型。
英國代表
注冊您的設(shè)備以將其投放到英國市場，如果制造商位于英國以外，則必須任命在英國具有注冊營業(yè)地的英國負(fù)責(zé)人。
分銷商和供應(yīng)商無需向MHRA注冊。
如果英國進(jìn)口商不是英國負(fù)責(zé)人，則進(jìn)口商必須將打算進(jìn)口設(shè)備的意圖告知相關(guān)英國負(fù)責(zé)人。
在這種情況下，英國負(fù)責(zé)人必須向MHRA提供設(shè)備進(jìn)口商名單。
如果您已經(jīng)為英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的目的在MHRA上注冊了設(shè)備，則只要您指出該設(shè)備也適用于英國，就無需在北愛爾蘭進(jìn)行任何進(jìn)一步的注冊。北愛爾蘭市場。此類設(shè)備必須滿足北愛爾蘭市場的法規(guī)要求。
向MHRA注冊設(shè)備時所需的信息
在向我們注冊設(shè)備時，要求您提供以下類型的信息。請注意，這些列表并不詳盡。
制造商詳細(xì)信息：
注冊營業(yè)地點
公司名
公司類型，例如有限公司，獨家貿(mào)易商
行政聯(lián)絡(luò)人（您最多可以有15人具有訪問權(quán)限）
證明任命英國負(fù)責(zé)人的書面證據(jù)的副本（如果適用）
設(shè)備詳細(xì)信息：
適用哪些規(guī)定
您正在注冊的設(shè)備的類別
全球醫(yī)療設(shè)備術(shù)語（GMDN）代碼和描述您設(shè)備的術(shù)語
醫(yī)療設(shè)備名稱（品牌/行業(yè)/專有名稱）
型號或版本詳細(xì)信息
目錄/參考編號
UDI-DI（如果適用）
英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)（或歐盟指定機(jī)構(gòu)）
無菌等屬性，包含乳膠，MRI兼容
您還需要提供任何合格評定證書或合格聲明或定制聲明的副本（如適用）。
如果您不知道哪種GMDN代碼適用于您的設(shè)備，則可以從我們的系統(tǒng)中選擇相關(guān)的描述術(shù)語。您無需成為GMDN代理商的成員即可在我們的在線注冊系統(tǒng)中查找并選擇適當(dāng)?shù)腉MDN條款。
沃華是專業(yè)的醫(yī)療器械英國及歐盟法規(guī)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可提供一站式醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)，歡迎交流咨詢。
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