新聞動態(tài)
- 2023/09/15醫(yī)療器械注冊人辦理程序 （一）注冊申請。注冊申請人提交醫(yī)療器械注冊申請的，向相應藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。 ...【詳細信息】
- 2023/03/24醫(yī)療器械注冊審批流程優(yōu)化的實施意見 浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批流程的實施意見： 一、全面提升審評審批效能 （一）全面提速審評審批。2023年3月1日起，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評平均時限由法定120個工...【詳細信息】
- 2023/03/22醫(yī)療器械注冊人制度辦理條件和辦理程序 醫(yī)療器械注冊人制度工作開展，其目的在于進一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之...【詳細信息】
- 2023/03/15醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊辦理資料-醫(yī)用軟件注冊申報資料 醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊申報需要的資料如下： 1. 產(chǎn)品名稱與結構組成 （1）獨立軟件 產(chǎn)品名稱應為通用名稱，并符合相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外...【詳細信息】
- 2023/03/15醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類界定-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉管理分類內(nèi)容修訂 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉管理分類修訂主要內(nèi)容說明 ?。ㄒ唬┠壳巴该髻|(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關...【詳細信息】
- 2023/03/13醫(yī)療器械注冊證辦理-實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告 為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，國家藥監(jiān)局于2020年10月試點發(fā)放國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療...【詳細信息】
- 2023/03/13醫(yī)療器械注冊委托生產(chǎn)辦理-禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，已予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【詳細信息】
- 2023/03/10人工智能醫(yī)療器械和生物材料創(chuàng)新合作平臺成果速覽 近年來，以人工智能、生物新材料為代表的新技術、新材料成為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重要應用領域。為加快相關科技成果在醫(yī)療器械領域的轉(zhuǎn)化應用，國家藥監(jiān)局器審中心聯(lián)合多家政產(chǎn)學研用主體單位先后...【詳細信息】
- 2023/03/10一類醫(yī)療器械備案相關事項的變化 2022年8月國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了新《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》的修訂說明，（一）簡化備案資料項目，一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”。第一類醫(yī)療器械風險程度低...【詳細信息】
- 2023/03/10俄羅斯醫(yī)療器械注冊-醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟注冊 據(jù)統(tǒng)計，雖然俄羅斯醫(yī)療器械市場進口替代速度較慢，大型醫(yī)學裝備、高值耗材等產(chǎn)品被歐美產(chǎn)品壟斷。但老舊機型偏多，使用時間較長。近幾年，中國醫(yī)療器械在俄市場份額略有增長，影像類設備開發(fā)力度較大。未來1~3年...【詳細信息】
