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有源醫(yī)療器械加速老化有效期驗證
有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其使用范圍。
2019年5月藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
有源醫(yī)療器械使用期限是指保證醫(yī)療器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，不能發(fā)揮預(yù)期功能，且在使用中可能具有潛在的風(fēng)險。所以，有效期限的研究對于保障醫(yī)療器械的安全，至關(guān)重要。
影響有源醫(yī)療器械有效期的因素主要包括：
元器件及關(guān)鍵部件的使用頻率和強度、產(chǎn)品運輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業(yè)因素等。
醫(yī)療器械有效期的驗證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其使用期限并在產(chǎn)品的驗證和改進過程中不斷進行確認(rèn)。
首先，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運輸、儲存和預(yù)期使用功能的使用期限。
其次，注冊申請人需對用于產(chǎn)品的相關(guān)可更換部件、不可更換部件、運動部件、非運動部件、電子部件、機械部件等進行全面評估。如必要，還需進行實驗室驗證和仿真。
注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計醫(yī)療器械的使用期限驗證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的有效期，如驗證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進行改進，并于改進后重新進行驗證。
最后，注冊申請人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)進行儲存、運輸和工作。
有源醫(yī)療器械有效期的驗證試驗有以下四類：
1、實時老化試驗
實時老化試驗是指將某一產(chǎn)品在預(yù)期的使用條件下使用，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
2、加速老化試驗
加速老化試驗是指在不改變基本的故障模式和失效機理或他們的相對主次關(guān)系的前提下，施加的應(yīng)力水平選取超過規(guī)定的基準(zhǔn)條件的一種試驗。
3、經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析
可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析推斷出申報產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行使用期限評估時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性:
真實性:市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠;
充足性:達到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長的時間，以便統(tǒng)計分析;
溯源性:數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。應(yīng)提供具有上述特性數(shù)據(jù)的分布信息，給出置信區(qū)間。
4、可靠性仿真
可靠性仿真結(jié)果可以為可靠性與性能的協(xié)同設(shè)計與分析提供模型與數(shù)據(jù)支持，對于解決工程中可靠性設(shè)計與性能設(shè)計問題具有極高的實用價值。
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